各設區市、縣（市、區）發展改革委（局）、人民銀行、 經信委（局）、財政局、人力社保局、商務局、衛生局、工商局、物價局、食品藥品監管局：

按照黨的十七屆六中全會精神和國務院關于社會信用體系建設的部署和要求，根據國家發改委等7部委《關于印發進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》（發改財金〔2012〕2829號），我省結合實際，研究制訂了《浙江省藥品安全信用體系建設實施方案》，現印發你們，請結合工作職責，認真貫徹落實。

附件：《浙江省藥品安全信用體系建設實施方案》

浙江省發展和改革委員會中國人民銀行杭州中心支行浙江省經濟和信息化委員會

浙 江 省 財 政 廳 浙江省人力資源和社會保障廳 浙 江 省 商 務 廳

浙 江 省 衛 生 廳 浙江省工商行政管理局浙江 省 物 價 局

浙江省食品藥品監督管理局

                  2013年7月30日

附件

浙江省藥品安全信用體系建設實施方案

根據國家發改委等7部委《關于印發進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》(發改財金〔2012〕2829號）精神，為切實做好我省藥品安全信用體系建設工作，結合我省實際，制定本實施方案。

一、重要意義

藥品安全事關人民群眾切身利益，事關經濟社會健康發展和社會和諧穩定。加快推進藥品安全信用體系建設，是貫徹落實黨的十八大、十七屆六中全會和國務院常務會議精神的重要舉措，是保障人民群眾安全用藥，促進我省藥品行業健康發展、科學發展的重要手段，對于規范藥品生產經營秩序、營造行業誠信環境、完善誠信監督機制、防范藥品安全事故發生具有重要意義。

二、工作目標

通過建立健全藥品研究、生產、流通、集中采購、使用等藥品安全各環節的信用制度，努力實現藥品安全可溯源、藥品質量可控制、藥品安全責任可落實。進一步明確各部門在藥品安全信用體系建設中的任務和責任，積極發揮主管部門的牽頭、監管作用，行業組織的協同、自律作用，切實把藥品安全信用體系建設落到實處。進一步完善藥品安全的全領域、全要素、全過程的信用信息，推進藥品安全信用信息的發布公開，建立健全藥品安全“黑名單”，發揮聯合獎懲機制作用，營造藥品安全誠信環境，為我省經濟社會持續發展和“兩富”目標實現作出貢獻。

三、主要任務和分工

（一）建立藥品安全信用信息體系

1．建設全省統一的藥品安全信用信息平臺。研究制訂藥品安全信用信息征集制度，確保征集的信用信息全面、及時、準確、公正、可追溯。各部門按照統一格式標準，適時將藥品行業企業和個人信用信息報送至省公共信用信息平臺。信用主管部門對各方匯集的信用信息進行比對、整合，按照共建共享的原則，建成省藥品安全信用信息平臺，為各部門提供覆蓋藥品行業全員、全過程的綜合性信用信息應用和服務，實現藥品安全綜合性信用信息在行業內、地區內的互通和共享。（省發改委牽頭，省衛生廳、省工商局、省食品藥品監管局配合）

2．建立藥品行業企業和個人信用信息檔案。在各部門、行業信息管理系統的基礎上，完善藥品行業信用信息記錄，建立以研究藥品的各相關方及參與人員，藥品生產經營企業及其法定代表人、負責質量管理和集中采購的負責人，醫療機構及其從業人員，藥品廣告主及經營者發布者為主體的藥品行業企業和個人信用信息檔案。記錄各相關主體的基本情況、資質等級、行政許可、年檢年審、周期性檢驗、榮譽表彰、失信違法、注吊銷證照等信息，規范信用信息檔案目錄和技術標準，實現信用信息檔案電子化存儲。（省衛生廳、省工商局、省食品藥品監管局分別負責）

（二）實施藥品行業重點環節的信用管理

1．在日常監管中健全信用分類監管機制。借鑒目前我省在藥品經營企業信用分類管理的做法，從守法誠信度、行業風險度、區域重要度和動態警示度等角度，對藥品行業企業和從業人員開展多維分類，并根據分類結果適當調整年檢年審、周期性檢驗等日常監督檢查的方式和力度。對被立案調查并有放縱和故意違法生產、經營藥品行為受到行政處罰的單位和個人，應列入重點監管名單；對進入被擬吊銷營業執照、藥品生產許可證和一人有限公司數據庫的企業及其法定代表人，在實施吊證行政處罰后，按國家《藥品安全‘黑名單’管理規定》記入黑名單。（省衛生廳、省工商局、省食品藥品監管局分別負責）

2．在藥品集中采購環節率先使用企業信用報告。制訂藥品集中采購環節企業信用評價指標體系和評價方法，按照藥品集中采購主管部門會同行業主管部門和信用主管部門公開的標準和條件，由符合標準和條件的信用服務機構出具第三方企業信用報告，重點記錄采購過程中使用虛假證明文件，中標后拒不簽訂供貨合同，未按合同規定配送供貨等失信行為，藥品集中采購主管部門將企業信用報告作為投標人和政府采購供應商資格審查的重要依據之一。（省藥品集中采購工作領導小組辦公室牽頭，省發改委、省經信委、省財政廳、省人力社保廳、省商務廳、省衛生廳、省工商局、省物價局、省食品藥品監管局配合）

3．在行業準入退出管理中使用綜合性信用信息。各部門在涉及藥品安全各環節的行政許可、備案管理中可以利用省藥品安全信用信息平臺匯集的綜合性信用信息，嚴格執行行業的準入標準，對嚴重失信的企業和個人依法實行市場禁入制度。在藥品研究、生產、流通、招標采購等環節依法研究建立退出機制，對違反誠信原則、有失信行為記錄和違法違規的企業要依法限期整改，情節嚴重的依法取消其相關資格。（省衛生廳、省工商局、省食品藥品監管局分別負責）

（三）建立健全守信激勵和失信懲戒機制

1．發揮守信激勵和示范作用。各部門要加強誠信宣傳教育，積極開展以“誠信至上，以質取勝”為主題的藥品安全誠信承諾活動，多部門聯合組織開展“誠信經營示范創建”活動，樹立一批遵紀守法、誠實守信、管理規范、服務到位的誠信經營典型，在政府市場監管和公共服務領域給予優先辦理、簡化程序、“綠色通道”等便利和城鎮醫保準入、“新農合”定點資格、藥品價格核定、政府資金扶持、貸款融資等實質性政策支持，逐步提高行業主體的誠信意識。（省發改委牽頭，省經信委、省人力社保廳、省商務廳、省衛生廳、省工商局、省物價局、省食品藥品監管局、人行杭州中心支行分別負責）

2．強化失信懲戒和制約機制。各部門協調配合，對危害人民群眾日常生活、影響藥品行業健康發展和社會穩定的失信主體實施聯合懲戒，將失信主體列為日常監督、監測或抽查的重點，撤銷已獲得的榮譽稱號，并依法在行政許可、資質等級評定、年度檢審、評優評先、享受政府補貼、投資項目核準，以及信貸投放等方面予以懲戒，使藥品行業企業和個人“一處失信、處處受限”。（省發改委牽頭，省經信委、省商務廳、省衛生廳、省工商局、省食品藥品監管局、人行杭州中心支行分別負責）

3．推進信息公開。各部門在完善藥品行業企業和個人信用信息檔案的基礎上，要研究制定失信信息記錄和披露曝光制度，要將處罰信息及時在“信用浙江”網及行政主管部門門戶網站上公告，通過失信信息的公開發布，使失信者受到市場調節和社會譴責的雙重懲戒。（省發改委牽頭，省經信委、省商務廳、省衛生廳、省工商局、省食品藥品監管局、人行杭州中心支行分別負責）

（四）發揮行業協會的自律作用

建立和完善行業協會的運行機制，指導行業協會制定和執行行規行約，支持行業協會承擔行業統計、信息服務等行業管理基礎性工作，完善行業運行監測網絡和指標體系，強化行業信息統計和信息發布。積極發揮行業協會的自律作用，及時反映行業情況和企業訴求，積極引導企業誠信經營和規范生產，積極落實《藥品流通企業誠信經營準則》等行業自律規則，組織開展以“藥品安全信用建設”為主題的行業培訓和交流。加強對行業協會的監管，明確行業協會的職權范圍，促進行業協會健康規范發展。（省經信委和省商務廳牽頭，省食品藥品監管局配合）

四、保障措施

（一）加強組織領導。建立工作協調會議機制，負責研究解決我省藥品安全信用體系建設工作中的具體問題。省發改委、省食品藥品監管局分管領導為召集人，省經信委、省監察廳、省財政廳、省人力社保廳、省商務廳、省衛生廳、省工商局、省物價局、人行杭州中心支行、浙江銀監局等單位相關部門負責人參加，并分別指定一名業務骨干負責相關工作的推進。

（二）抓好工作落實。按照“各司其職、各負其責、共抓落實”的原則，各部門要結合工作實際，扎扎實實地抓好落實工作。對于本部門負責的工作要進一步制定實施細則、具體措施及相關標準和辦法，把任務分解到具體處室和人員；涉及多個部門的工作，牽頭部門要切實負起責任，加強組織協調，其他部門要密切配合，分工負責；協調小組辦公室要做好統籌協調工作，及時跟蹤各項工作進展情況。

（三）強化部門協同。藥品安全是重大民生問題，各部門要充分認識做好藥品安全信用體系建設工作的重要意義。在信用信息的歸集開放、信用信息系統的共建共享等方面，一定要增強大局意識，破除本位觀念；在宣傳教育、法規制定、執法檢查等方面，要相互協調，聯手行動，提高工作的效率和成效，加快推動藥品安全信用體系建設。